院外CRC工作指引

1. 项目启动前：

1)     申办者/CRO在药物临床试验项目立项时，与PI沟通聘任SMO公司CRC意向。

2)     PI同意使用SMO公司派遣的CRC后，申办者/CRO需向机构递交SMO资质文件及CRC协议。

3)        SMO公司派遣有资质的CRC到机构面试，提前向机构预约面试时间。

4)        CRC通过机构面试后，向机构递交以下备案资料：派遣函、简历、毕业证、GCP培训证书、身份证复印件、其他（如英语等级证书、临床试验项目获奖等文件）。

5)        已在机构备案的CRC承接新项目时需在递交CRC三方协议的同时递交项目派遣函（盖章版）。

2.项目启动后：

1）聘任后的CRC学习我院CRC的相关流程和管理制度，PI进行临床试验项目的任务授权，申办者/CRO对CRC进行培训，CRC开展工作。

2）CRC定期上报项目进展，以计划入组例数、已筛选例数、本周筛选例次、已入组例数、本周随访例数、已完成例数、脱落例数上报至机构。

 3）试验过程中变更CRC，提前4周告知机构，CRC办理离职手续，填写《武汉市精神卫生中心院外CRC入职/离职登记表》，聘任新的院外CRC按以上流程操作。