1. 制定目的

1.1 保护生物医学研究受试者的权益和安全。

 

2. 制定依据

2.1 根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年)，国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(2020年)，制定本规范。

 

3. 适用范围

3.1 涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。

3.2 保护生物医学研究受试者的权益和安全是研究者，研究机构，申办者，伦理委员会，以及政府相关管理部门的共同责任。

3.3 涉及人的生物医学研究伦理审查范围：药物临床试验项目、科研课题、新技术新项目伦理审查、医疗行为与患者权益保护等。

3.4 人类遗传资源，包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

 

4. 相关定义

4.1 涉及人的生物医学研究：以人类受试者(包括利用可识别身份的人体材料和数据)为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而开展的活动。例如：临床试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究，卫生系统的研究等。

4.2 组织机构：开展涉及人的生物医学研究的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、高等院校等。开展药物临床试验和医疗器械临床试验的组织机构，应当依法完成药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构的备案。开展涉及人的生物医学研究的组织机构，包括临床试验机构，亦称作研究机构。

4.3 伦理委员会：一个由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过对研究方案及其修正案、获取受试者知情同意的方法和书面文件等材料进行独立的审查、同意或提出建议，并对研究进行跟踪审查，以确认研究所涉及的人类受试者的权益和安全受到保护。

4.4 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

 

5. 职责分工

5.1 委员

•对送审项目进行伦理审查。

•担任送审项目的主审委员。

•参加会议审查，每年审查会议的出席率不低于50%。

5.2 主任委员

•承担委员的伦理审查职责。

•主持审查会议。

•审签审查决定文件。

5.3 副主任委员

•承担委员的伦理审查职责。

•当主任委员因利益冲突退出研究项目的审查，或其他原因缺席审查会议时，履行主持审查会议，审签审查决定文件的职责。

 

6. 伦理委员会办公室日常管理

6.1 办公室主任

•负责伦理委员会办公室的管理工作。

•负责组织制订/修订伦理委员会的管理制度、指南与SOP。

•负责组织培训。

•负责确定审查方式，选择主审委员，邀请独立顾问。

•负责协调相关部门处理受试者的诉求和意见。

•负责接受组织机构的内部审核和管理评审，接受政府主管部门的监督检查，接受第三方的检查。根据质量检查或审核的意见，采取相应的纠正和纠正措施。

•负责制订年度工作计划，年度培训计划。

•负责编制年度伦理审查经费和培训经费预算，报主管部门。

•负责撰写年度工作总结。

6.2 秘书

•在伦理委员会办公室主任的领导下工作。

•负责受理伦理审查的送审材料。

•负责确定审查方式，选择主审委员，邀请独立顾问。

•负责审查会议的事务，快速审查的事务。

•负责传达审查决定。

•负责组织安排现场访查。

•负责受理受试者的诉求和意见。

•负责文件档案与信息管理。

•负责伦理审查的宣传活动，在组织机构官网公开伦理委员会的组织信息，伦理审查的职能，伦理审查体系的监管要求。

•帮助委员获取伦理审查相关的法律法规、管理制度、指南和操作程序。

•帮助委员获取培训信息。

•承办办公室主任安排的其他工作。

 

7. 审查会议工作流程

7.1 会议议题

7.1.1 会议报告项目：上次审查会议以来的快速审查项目，现场访查，受试者抱怨。

7.1.2 会议审查项目：初始审查，修正案审查，年度/定期审查，安全性审查，偏离方案审查，终止/暂停研究审查，复审等审查类别安排会议审查的项目。

7.2 会议准备

7.2.1 安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月。例行审查会议根据项目数量决定，或者一般每月安排1次，需要时可以临时增加审查会议的次数。如果发生危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当及时安排紧急会议审查。

7.2.2 会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，需要时邀请独立顾问提供审查咨询意见。秘书送达主审/咨询文件，要求会前完成审查/咨询工作表的记录。

7.2.3 预审：审查材料提前送达参会委员预审。

7.2.4 发布会议通知，准备会场。确保参会委员符合法定人数.

7.3 参会人员

7.3.1 参会委员：参会委员应当超过伦理委员会全体委员的半数。

7.3.2 受邀参会人员：可以邀请研究者到会报告研究项目概况，回答委员的提问。可以应研究者的要求邀请申办者到会，协助其回答委员有关研究背景的问题。在必要的情况下，可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见。

7.3.3 列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动要求观摩审查会议的人员，经领导同意，允许列席会议。除了政府监督管理部门的检查人员、以及伦理认证协议约定承担保密责任的审核员以外，秘书应当要求其他列席者签署AF/LL-04/04.0保密承诺。

7.4 会议主持人

7.4.1 伦理委员会主任委员担任会议主持人。当主任委员因利益冲突退出研究项目的审查，或者因其他原因缺席审查会议时，副主任委员履行主持审查会议的职责。如果主任委员和副主任委员都因故退出或者缺席审查会议，主任委员授权一名委员主持审查会议。

7.4.2 主持人按照会议日程主持会议。主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。

7.5 会议开始程序

7.5.1 参会委员签到，秘书向主持人报告委员到会情况。

7.5.2 主持人宣布到会委员是否符合法定人数。

7.5.3 主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。

7.6 会议报告项目

7.6.1 委员听取上次审查会议以来的快速审查项目的概况和审查意见，现场访查的发现和访查意见，受试者抱怨中的对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的非预期问题的处理意见。

7.7 会议审查项目

7.7.1 报告：听取研究者或主审委员报告研究项目的概况。

7.7.2 提问

•主持人有序安排委员提问。主持人最后提问。

•委员应当围绕当前的审查项目，对所关注的问题进行提问。委员不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不要打断其他人的发言。

•研究者应当对提问做出回应;委员可以追问。

•独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见，并回答委员的问题。

•与审查项目存在利益冲突的委员可以发表意见并回答其他委员的提问。

7.7.3 讨论

•进入审查会议的讨论环节，研究者/申办者、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应当离场。

•主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员讨论发言。主持人最后发表自己的意见。

•委员讨论发言应当明确阐述自己的审查意见并说明理由。委员每次发言一般不要超过主持人限定的时间(例如不超过5分钟)，就同一问题发表意见的次数不超过2次。在讨论过程中，委员应当充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。

•主持人在每位委员讨论发言后，应当征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应当在会议上发表。主持人应当尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，安排足够的时间进行讨论。

•经过讨论，尽可能达成委员都可以接受的意见。所谓“都可以接受的意见”是指有同意、修改后同意的审查意见，但没有不同意、终止或者暂停已同意的研究的审查意见。

•如果有多个事项的意见不能达成一致，委员无法用一次表决完整表达自己的选项，应当先逐项表决，按多数意见形成明确的修改意见，然后提交审查决定的表决。

•最后，主持人应当概括审查讨论所形成的明确意见，提请审查决定的表决。

7.8 审查决定

7.8.1 表决的委员：参加表决的委员应当符合法定人数。只有全程参加研究项目审查会议讨论的委员才能对该项目表决。有利益冲突退出审查会议表决的委员，不计入法定人数。如果在会议期间委员人数不再符合法定人数，则在恢复法定人数之前不能表决。

7.8.2 表决的方式：有举手表决、口头表决、电子投票、或者书面投票。委员不能投弃权票，不能委托表决。

7.8.3 表决的选项：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。

7.8.4 决定的票数：审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。如果各种审查意见都不足半数，应当考虑补充材料或信息后，重新审查讨论。

7.8.5 秘书报告表决的结果。

7.8.6 会后及时传达伦理审查的决定。

 

8. 责任追究机制/罚则

8.1 对于违反研究利益冲突政策者，机构负责调查核实并提出处理意见，包括诫勉谈话，公开批评，建议免除伦理委员会委员职务，建议不再邀请担任独立顾问，建议取消研究者资格。

8.2 机构是利益冲突管理的职能部门，负责组织机构领导干部研究经济利益冲突的管理，负责对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

 

9. 附则

9.1 本制定未尽事宜，按照相关法律法规执行。

9.2 本规定自发布之日起实施，由武汉市精神卫生中心医学伦理委员会负责解释。

 

10. 附件

10.1 AF/LL-04/04.0保密承诺。